디지털의료제품법, AI 의료기기 규제 어떻게 바뀌나

2025년부터 시행되는 ‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI) 기반 의료기기의 개발과 사용에 있어 중대한 전환점이 될 전망입니다. 기술은 빠르게 발전하고 있지만, 법적 규제가 그 속도를 따라가지 못하는 현실 속에서 이번 법안은 어떻게 균형을 맞출지 주목됩니다.

 

 

디지털의료제품법이란?
디지털의료제품법은 의료기기 중 특히 소프트웨어 기반, 특히 AI 알고리즘을 활용하는 제품에 대한 별도 규제를 다루는 법입니다. 기존 의료기기법과 달리, 디지털 기술 특성과 지속적 업데이트 가능성을 고려한 별도의 심사 및 관리 체계를 도입합니다.

AI 의료기기의 핵심 규제 변화 3가지

1. 알고리즘 변경 시 재인증 필수: 기존에는 최초 승인만 받으면 되었지만, 이제는 핵심 알고리즘을 업데이트할 경우 반드시 재심사를 받아야 합니다.
2. 의료데이터 투명성 요구 강화: 학습에 사용된 의료데이터의 출처, 윤리성, 편향성 등에 대한 설명 책임이 강화됩니다.
3. 실시간 모니터링 체계 도입: 사용 중인 AI 의료기기의 성능 이상 여부를 실시간으로 모니터링하고, 문제 발생 시 자동 보고 시스템을 갖추어야 합니다.

중소 의료 스타트업의 대응 전략
스타트업의 경우, 반복적인 인증 절차가 부담이 될 수 있으므로, 초기 설계 단계에서부터 법적 기준을 염두에 두고 개발해야 합니다. 정부는 이를 위해 규제 샌드박스나 사전 컨설팅 지원 프로그램도 함께 운영할 예정입니다.

의료계와 환자에게 미치는 영향
의료계에서는 책임소재가 명확해지고, 환자 입장에서도 더 안전한 진단 환경이 마련될 수 있습니다. 다만, 일부 AI 의료기기의 승인 지연 가능성이나 서비스 출시 속도 저하 우려도 존재합니다.

결론
디지털의료제품법은 AI 기반 의료기기의 안전성과 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 보입니다. 기술 혁신과 제도 안정 사이의 균형을 어떻게 유지할지가 향후 핵심 과제가 될 것입니다.